Quali sono i fattori che influenzano la pianificazione e la progettazione di una fabbrica farmaceutica di successo? (1)

Apr 09, 2021

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Quali sono i fattori che influenzano la pianificazione e la progettazione di una fabbrica farmaceutica di successo?

Con il rapido sviluppo dell'industria biologica e delle moderne biotecnologie, la separazione e la purificazione funzionale delle proteine e le sperimentazioni pilota di nuovi farmaci biotecnologici sono diventate tecnologie chiave nella moderna ingegneria biofarmaceutica. L'industria biotecnologica è enorme e complessa e i relativi progetti industriali sono molto ampi. Per quanto riguarda l'architettura, la pianificazione, la costruzione, la manutenzione e la gestione sono una parte importante di vari progetti dell'industria biotecnologica.

Negli ultimi anni, con il rapido aumento della difficoltà di ricerca e sviluppo di farmaci di piccole molecole e la rapida crescita di farmaci di grandi molecole, proteine ricombinanti, vaccini, anticorpi monoclonali e trattamenti di nuova generazione sono diventati aree chiave per lo sviluppo e la crescita dell'industria biomedica. Si stima che entro il 2015 il mercato globale dei biofarmaci raggiungerà i 239 miliardi di dollari USA. Con lo sviluppo del mercato biofarmaceutico, la tecnologia ad uso unico inaugurerà anche una prospettiva applicativa più ampia.

L'industria biotecnologica è enorme e complessa e i relativi progetti industriali sono molto ampi. Per quanto riguarda l'architettura, la pianificazione, la costruzione, la manutenzione e la gestione sono una parte importante di vari progetti dell'industria biotecnologica.

Lo spazio pulito della fabbrica farmaceutica biologica, in conformità con le normative GMP nazionali ed estere, i requisiti ambientali dello spazio pulito della fabbrica farmaceutica umana, i concetti e i metodi di progettazione della sicurezza, la pianificazione e la progettazione. La pianificazione e la progettazione di impianti farmaceutici di successo includono una buona progettazione del processo, apparecchiature di processo che soddisfano i requisiti di ASME BPE 2012, attrezzature pubbliche, progettazione appropriata dell'impianto, layout, disposizione della linea di flusso, pianificazione delle dimensioni dello spazio e progettazione economica e priva di inquinamento del sistema di condizionamento dell'aria E piano operativo di convalida completo e record di esecuzione e altri elementi.

Norme pertinenti per le piante biofarmaceutiche

La nuova versione cinese di GMP è stata ufficialmente implementata il 1° marzo 2011. La nuova versione di GMP è sostanzialmente rivista in conformità con gli ultimi requisiti di EU GMP e OMS GMP. In particolare, sulla base della versione 98 del GMP, come gli impianti, vengono presentati requisiti più elevati per gli impianti. Gli impianti sono suddivisi rispettivamente in area di produzione, area di stoccaggio, area di controllo qualità e area ausiliaria. Vengono presentati i requisiti di progettazione e layout. Allo stesso tempo, richiede anche ai produttori farmaceutici di costruire o ristrutturare fabbriche, selezionare attrezzature e se il progetto soddisfa i requisiti e i requisiti GMP. È necessario confermare, evitare la cecità e aumentare la scientificità.

Di fronte a queste nuove esigenze e nuove tendenze, come produttore farmaceutico, nella progettazione, costruzione e verifica di nuovi impianti o nella ristrutturazione di impianti esistenti, devono considerare il rispetto della nuova versione di GMP. Questo è nell'intesa dell'azienda. Sarà particolarmente importante nel processo di implementazione della nuova versione della certificazione GMP.

La progettazione dell'impianto di produzione biofarmaceutica deve essere conforme alle normative tecniche delle professioni competenti. Ad esempio: codice di progettazione di impianti puliti GBJ73-84; "Drug Production Quality Management Code" (rivisto nel 2010); ASME BPE 2012 apparecchiature di processo biologico, ecc.

Concetto di progettazione di impianti biofarmaceutici

La progettazione e la costruzione dell'impianto dovrebbero prendere in considerazione la configurazione e l'instradamento delle apparecchiature, il funzionamento asettico, il controllo di qualità, la garanzia della qualità e le normative, la sicurezza biologica, il trattamento biologico dei rifiuti e consentire alla produzione di farmaci biologici di cooperare con il funzionamento della fabbrica farmaceutica. La progettazione, la costruzione e la verifica di impianti biofarmaceutici devono soddisfare i requisiti di audit GMP:

· L'attrezzatura di processo si basa sui principi di avanzamento, praticabilità, economia e affidabilità, e sull'acquisto di attrezzature di processo chiave avanzate ed efficienti per migliorare il livello della tecnologia di produzione dell'impresa;

· Il design generale dell'area dell'impianto è chiaramente diviso, il layout è ragionevole, il flusso di processo è fluido, evitando l'intersezione di logistica e persone e soddisfa i requisiti di protezione antincendio, pianificazione, sicurezza e salute del lavoro e protezione ambientale;

· La progettazione ingegneristica si concentra sul risparmio energetico, la protezione ambientale e le misure di protezione antincendio. L'ingegneria ambientale implementa i principi "tre simultanei" della progettazione simultanea, della costruzione simultanea e della produzione simultanea del progetto principale.

La progettazione del progetto deve non solo soddisfare le esigenze di attuazione del progetto, ma anche lasciare spazio allo sviluppo futuro dell'impresa.

Progettazione ingegneristica di impianti biofarmaceutici

Il processo di progettazione di progetti di ingegneria biofarmaceutica copre le procedure di base della progettazione del progetto ingegneristico, la progettazione del processo, l'equilibrio dei materiali, il bilancio energetico e la stima dei dati termici, la progettazione delle apparecchiature di processo e la corrosione e l'anticorrosione dei materiali, la disposizione dell'officina, la progettazione delle tubazioni, la pulizia farmaceutica Progettazione del sistema di purificazione del condizionamento dell'aria dell'impianto, la progettazione non di processo (tra cui: progettazione architettonica, acqua di processo e sua preparazione, approvvigionamento idrico e drenaggio, alimentazione , refrigerazione, riscaldamento e ventilazione, sicurezza del lavoro, protezione dell'ambiente, economia ingegneristica).